Open ProvincesPromoteur d’un essai clinique de médicament : préparer et déposer la demande réglementaire auprès de Santé Canada
Qualifier l’essai, assembler protocole, qualité et clinique, obtenir éthique et sites puis gérer modifications et incidents.
Aucune personne ne doit être recrutée ou exposée au produit avant les autorisations réglementaires et éthiques applicables et la mise en place du site.
Vérifier le champ d’application
Définissez promoteur, produit, indication, phase, population, protocole, comparateur, importation, fabrication et sites canadiens.
Préparer les renseignements
Assemblez formulaires, brochure, protocole, consentement, données cliniques et non cliniques et dossier de chimie et fabrication au format requis.
Effectuer la démarche
Déposez la demande, répondez aux demandes de clarification et obtenez l’approbation du comité d’éthique et les renseignements de chaque site.
Conserver le suivi
Après autorisation, contrôlez produit, consentement, surveillance, incidents, modifications, suspension, fermeture et conservation des dossiers.
Demandes d’essais cliniques — Santé Canada
Sources et limites
Sources officielles liées dans le guide. Vérifié le 29 août 2026; confirmer les règles, formulaires et délais actuels auprès de l’organisme responsable.
Information générale fondée sur des règles fédérales et nationales; les règles provinciales peuvent différer. Confirmez auprès de l'organisme officiel avant d'agir. Dernière révision : 2026-08-29.