Open ProvincesVendre ou importer des instruments médicaux : obtenir et maintenir la licence d’établissement fédérale appropriée
Distinguer licence du produit et de l’établissement, cartographier activités et classes, attester procédures puis renouveler annuellement.
Une LEIM n’homologue pas un instrument de classe II, III ou IV. Vérifiez séparément la licence du produit et les exemptions applicables à l’établissement.
Vérifier le champ d’application
Identifiez personne morale, sites, fabricants, fournisseurs, importation ou distribution, classes et instruments concernés.
Préparer les renseignements
Vérifiez si une LEIM est exigée et si chaque instrument de classe II à IV possède aussi la licence de produit nécessaire.
Effectuer la démarche
Établissez procédures de distribution, plaintes, rapports obligatoires, rappels, stockage, registres et vérification des fournisseurs.
Conserver le suivi
Remplissez FRM-0292, payez les frais, attendez la licence et gérez examen annuel, changements, inspection et mesures correctives.
Demande de licence d’établissement d’instruments médicaux — Santé Canada
Sources et limites
Sources officielles liées dans le guide. Vérifié le 29 août 2026; confirmer les règles, formulaires et délais actuels auprès de l’organisme responsable.
Information générale fondée sur des règles fédérales et nationales; les règles provinciales peuvent différer. Confirmez auprès de l'organisme officiel avant d'agir. Dernière révision : 2026-08-29.