Open ProvincesCommercialiser une drogue nouvelle au Canada : préparer la présentation réglementaire du promoteur
Commercialiser une drogue nouvelle au Canada : préparer la présentation réglementaire du promoteur
Un essai clinique autorisé ou une licence d’établissement ne constitue pas une autorisation de mise en marché du produit.
Vérifier la bonne démarche
Confirmez avec l’équipe réglementaire si le produit exige une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée ou une autre voie.
Préparer le dossier
Réunissez qualité, fabrication, données non cliniques et cliniques, monographie, étiquettes et renseignements administratifs propres au dossier.
Déposer la demande
Utilisez les formulaires et formats électroniques courants; demandez une rencontre préalable lorsque la voie ou les données soulèvent une difficulté.
Assurer le suivi
Répondez aux demandes d’examen et vérifiez les autorisations effectivement délivrées avant la vente; organisez ensuite les obligations de suivi.
Exigences et renseignements complémentaires
Sources et limites
Sources officielles consultées le 30 août 2026. Guide d’orientation : confirmer les règles, pièces, délais et conditions actuels auprès de l’organisme compétent.
Information générale fondée sur des règles fédérales et nationales; les règles provinciales peuvent différer. Confirmez auprès de l'organisme officiel avant d'agir. Dernière révision : 2026-08-30.